Složení na tabletu: Aktivní složka: kyselina tranexamová 500,0 mg. Pomocné látky (jádro): mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, koloidní oxid křemičitý, stearát vápenatý. Pomocné látky (skořápka): hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol.

popis

Podlouhlé bikonvexní tablety, bílé potahované. Na příčném řezu je jádro bílé nebo bílé s nahnědlým nebo šedavým nádechem.

Farmakoterapeutická skupina

Farmakologické vlastnosti. Farmakodynamika

Antifibrinolytické činidlo. Kyselina tranexamová specificky inhibuje aktivaci profibrinolysinu (plasminogen) a jeho přeměnu na fibrinolysin (plasmin). Má lokální a systémový hemostatický účinek při krvácení spojeném se zvýšenou fibrinolýzou (patologie destiček, menoragie). Také kyselina tranexamová tím, že potlačuje tvorbu kininů a dalších aktivních peptidů účastnících se alergických a zánětlivých reakcí, má antialergické a protizánětlivé účinky.

Farmakologické vlastnosti. Farmakokinetika

Absorpce po perorálním podání dávek v rozmezí 0,5–2 g je 30–50 %. Doba k dosažení maximální koncentrace při perorálním podání je 0,5, 1 a 2 g-3 hodiny, maximální koncentrace je 5, 8 a 15 mcg/ml, v daném pořadí. Komunikace s plazmatickými proteiny (profibrinolysin) – méně než 3 %. Distribuováno relativně rovnoměrně ve tkáních (s výjimkou mozkomíšního moku, kde je koncentrace 1/10 plazmatické koncentrace); proniká placentární bariérou do mateřského mléka (asi 1 % koncentrace v mateřské plazmě). Nachází se v semenné tekutině, kde snižuje fibrinolytickou aktivitu, ale neovlivňuje migraci spermií. Počáteční distribuční objem je 9-12 litrů. Antifibrinolytická koncentrace v různých tkáních trvá 17 hodin, v plazmě – až 7-8 hodin. Malá část je metabolizována. Křivka koncentrace-čas má třífázový tvar s poločasem v konečné fázi 3 hod. Celková renální clearance je rovna plazmě (7 l/h). Vylučuje se ledvinami (hlavní cestou je glomerulární filtrace) – více než 95 % nezměněno během prvních 12 hodin.Byly identifikovány 2 metabolity kyseliny tranexamové: N-acetylované a deaminované deriváty. V případě poruchy funkce ledvin existuje riziko akumulace kyseliny tranexamové.

Indikace pro použití

  • prostatektomie; chirurgické zákroky na močovém měchýři;
  • Abnormální děložní krvácení (AUB);
  • Krvácení z nosu;
  • Konizace děložního čípku;
  • Traumatická hyphema (krvácení do přední komory oka).

Prevence a léčba krvácení u pacientů s hemofilií, kteří podstoupí menší chirurgický výkon (včetně extrakce zubu).

Hereditární angioedém (prevence exacerbací onemocnění).

Krvácení během těhotenství.

Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

Kontraindikace

Nepřijímat lék Tranexam®:

  • jestliže jste alergický(á) na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);
  • jestliže máte problémy s ledvinami, jako je těžké chronické selhání ledvin;
  • jestliže jste měl nebo v současné době máte onemocnění způsobené tvorbou krevní sraženiny v cévách (žilní nebo arteriální trombóza), například hluboká žilní trombóza dolních končetin, plicní embolie, trombóza nitrolebních cév atd.);
  • jestliže máte stav nazývaný diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC);
  • jestliže jste někdy měl(a) záchvaty;
  • jestliže máte zhoršené barevné vidění;
  • jestliže máte krvácení způsobené krvácením do mozku (subarachnoidální krvácení).
  • Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let.
ČTĚTE VÍCE
Jak si vybrat účes pro kruhový obličej?

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Tranexam® užívat.

S opatrností

Kyselina tranexamová by měla být používána s opatrností v následujících situacích:

  • Hematurie způsobená onemocněními ledvinového parenchymu a krvácením z horních močových cest (riziko sekundární mechanické obstrukce močových cest krevní sraženinou s rozvojem anurie) (viz část „Zvláštní pokyny“);
  • Pacienti s vysokým rizikem rozvoje trombózy (anamnéza tromboembolických příhod nebo rodinná anamnéza tromboembolických onemocnění, ověřená diagnóza trombofilie);
  • syndrom diseminované intravaskulární koagulace [syndrom DIC]);
  • Přítomnost krve v dutinách, například v pleurální dutině, kloubních dutinách a močových cestách;
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu (zkušenosti jsou omezené);
  • Současné užívání léků krevních koagulačních faktorů II, VII, IX a X v kombinaci s [protrombinovým komplexem] nebo anti-inhibičním koagulačním komplexem (viz bod „Interakce s jinými léky“);
  • Léčba abnormálního děložního krvácení u pacientek mladších 15 let (zkušenosti jsou omezené);
  • Pacientky užívající kombinovanou perorální antikoncepci (kvůli zvýšenému riziku žilních tromboembolických komplikací a arteriální trombózy) (viz bod „Interakce s jinými léky“).

Aplikace během těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nepoužívejte Tranexam®, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nepoužívejte Tranexam®, dokud vám to neřekne lékař.

Dávkování a podávání

Vždy užívejte Tranexam® v plném souladu s doporučeními svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

Doporučená dávka: Dávka léku závisí na indikaci použití a tělesné hmotnosti pacienta. Váš lékař určí dávku a délku léčby, kterou potřebujete.

Pro krátkodobou léčbu krvácení způsobeného zvýšenou fibrinolýzou, Doporučená standardní dávka je 15-25 mg/kg tělesné hmotnosti, v průměru 1000-1500 mg 2-3x denně.

  • Pro prostatektomii a chirurgické zákroky na močovém měchýři: 1000 mg 6 hodin před operací, poté 1000 mg 3-4krát denně do vymizení hrubé hematurie. Obvykle se lék nepoužívá déle než 2 týdny po operaci.
  • Pro abnormální děložní krvácení (silné menstruační krvácení): Doporučená dávka je 1000 mg 3krát denně až do zastavení menstruačního krvácení, ne však déle než 4 dny. V případě profuzního krvácení byste měli vyhledat pohotovostní lékařskou pomoc a dávka léku může být zvýšena (celková denní dávka by neměla překročit 4000 mg). Nezačínejte užívat lék dříve, než dojde k menstruačnímu krvácení.
  • Při opakovaném krvácení z nosu: 1000 mg 3krát denně po dobu 7 dnů.
  • Po operaci konizace děložního čípku: 1500 mg 3krát denně po dobu 12 dnů po operaci.
  • S traumatickým hyphemem: 1000-1500 mg 3krát denně (cílová dávka 25 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 7 dnů.
ČTĚTE VÍCE
Co je oblouk v gymnastickém trikotu?

Pacienti s hemofilií: lék se užívá perorálně v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti 2 hodiny před extrakcí zubu a poté 1000-1500 mg 3krát denně po dobu 6-8 dnů. Koagulační faktory VIII nebo IX jsou obvykle předepisovány současně.

Pro dědičný angioedém: 1000-1500 mg 2-3krát denně. Pokud můžete předpokládat exacerbaci onemocnění, může vám lékař doporučit, abyste lék užívali přerušovaně, v závislosti na přítomnosti prekurzorů (prodromálních příznaků). V ostatních případech se lék užívá nepřetržitě.

Krvácení během těhotenství: 250-500 mg 3-4krát denně až do úplného zastavení krvácení. Průměrná délka léčby je 7 dní.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti bez poškození ledvin obvykle užívají obvyklou dávku.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte problémy s játry, řekněte to svému lékaři. Pacienti s poruchou funkce jater zpravidla užívají obvyklou dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Váš lékař vám může snížit dávku tohoto léku na základě výsledků vašich krevních testů (v závislosti na vaší koncentraci kreatininu v séru).

Použití u dětí a dospívajících

Údaje o účinnosti a bezpečnosti kyseliny tranexamové u dětí jsou omezené. U dětí se kyselina tranexamová používá v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti 2–3krát denně. Lékař určí dávku, kterou dítě potřebuje.

Cesta a způsob podání: uvnitř, bez ohledu na příjem potravy.

Nežádoucí účinek

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Tranexam® a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků alergické reakce, která je velmi vzácná (může postihnout až 1 z 10 000 lidí):

  • silné svědění kůže, vyrážka nebo puchýře;
  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;
  • potíže s dýcháním nebo polykáním;
  • závratě, prudký pokles krevního tlaku až ztráta vědomí.

Je možný rozvoj závažných nežádoucích účinků, jejichž četnost není známa (na základě dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

Ihned Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

  • bolest za hrudní kostí, vyzařující do levé strany těla, do paže, dolní čelisti, ramene, oblasti mezi lopatkami, pocit plnosti na hrudi (známky akutního infarktu myokardu, uzávěr bypassu koronárních tepen) ;
  • náhlá bolest hlavy, problémy s řečí, chůzí, rozmazané vidění, náhlá zmatenost, znecitlivění obličeje, slabost končetin na jedné straně těla (známky trombózy mozkových tepen, mrtvice);
  • silná pulzující bolest hlavy v jedné polovině hlavy (podobná migréně), nevolnost, poruchy vidění, poruchy řeči, potíže s pohybem jedné končetiny, bolest v krku (známky trombózy krční tepny);
  • bolest nohy, otok nohy, změna barvy kůže nohy (namodralá kůže), noha je horká na dotek (známky hluboké žilní trombózy nohou);
  • náhlá těžká dušnost, dušení, akutní bolest na hrudi, paži, krku; kašel s krvavým sputem nebo bez něj, bušení srdce (příznaky plicní embolie);
  • bolest v břiše a dolní části zad, krev v moči, snížení množství nebo zastavení výdeje moči, narůstající celková slabost (známky trombózy renální arterie s rozvojem akutního selhání ledvin);
  • prudké zhoršení zraku nebo náhlá slepota, záblesky světla, rozmazané vidění, výskyt „slepých“ oblastí v zorném poli (známky trombózy centrální tepny nebo retinální žíly).
ČTĚTE VÍCE
Jaký je rozdíl mezi obličejovým peelingem a čištěním obličeje?

Další možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Tranexam®

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

  • alergické kožní reakce, včetně zarudnutí kůže, svědění, vyrážky (alergická dermatitida)
  • zrakové postižení, včetně zhoršeného vnímání barev
  • skvrny před očima, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku na jednom oku (sítnicová vaskulární trombóza)
  • ucpání krevních cév krevní sraženinou (tromboembolické komplikace)
  • výrazné snížení krevního tlaku
  • головокружение
  • křeče

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

  • ucpání tepen nebo žil krevní sraženinou (arteriální a žilní trombóza různých lokalizací)
  • alergické reakce u lidí s predispozicí k alergickým reakcím (reakce z přecitlivělosti)

Nadměrná dávka

Údaje o případech předávkování jsou omezené. Byl hlášen jeden případ předávkování (požití 37 g kyseliny tranexamové).

Příznaky: závratě, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, ortostatické příznaky (včetně závratí při pohybu z horizontální do vertikální polohy), ortostatická arteriální hypotenze. U predisponovaných pacientů je zvýšené riziko trombózy.

Léčba: protijed neznámý. Při podezření na předávkování kyselinou tranexamovou je nutná hospitalizace. Při poskytování pomoci vyvolejte zvracení a poté proveďte výplach žaludku. Aktivní uhlí snižuje absorpci kyseliny tranexamové při perorálním podání během prvních 1-2 hodin po předávkování. Pokud je pacient v bezvědomí nebo má potíže s polykáním, je možné podat aktivní uhlí nazogastrickou sondou. Doporučuje se perorálně nebo parenterálně podávat velké množství tekutin pro zvýšení renální exkrece, forsírovanou diurézu a kontrolu množství vylučované moči. V některých případech může být opodstatněné použití antikoagulancií.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo můžete začít užívat jiné léky, včetně léků volně prodejných.

Váš lékař možná bude muset změnit dávky těchto léků nebo přijmout jiná opatření.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

  • fibrinolytické (trombolytické) léky (k rozpuštění intravaskulárních krevních sraženin);
  • kombinovaná perorální antikoncepce (antikoncepce užívaná ústy);
  • přípravky krevních koagulačních faktorů II, VII, IX a X v kombinaci s [protrombinovým komplexem] nebo antiinhibičním koagulačním komplexem (k prevenci a léčbě krvácení);
  • hydrochlorothiazid (diuretikum);
  • desmopresin (lék používaný ke snížení objemu moči a frekvence močení);
  • ampicilin-sulbaktam (antibakteriální léčivo);
  • ranitidin (lék používaný ke snížení žaludeční kyseliny);
  • nitroglycerin (lék používaný ke zmírnění vazospasmu);
  • hemostatické léky (k zastavení krvácení);
  • antikoagulancia (ke snížení viskozity krve).
ČTĚTE VÍCE
Co je potřeba koupit pro laminaci vlasů?

Zvláštní instrukce

Před užitím přípravku Tranexam® se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud nyní máte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů nebo onemocnění:

  • Jestliže máte krev v moči (hematurii). V tomto případě může dojít k neprůchodnosti (ucpání) močových cest krevní sraženinou a k zastavení toku moči do močového měchýře.
  • Jestliže jste v minulosti měl(a) onemocnění nebo stav způsobený krevní sraženinou blokující krevní cévu (tromboembolická příhoda), nebo pokud někdo ve vaší rodině měl takové onemocnění nebo u něj byla diagnostikována porucha krvácivosti, která zvyšuje riziko rozvoje trombózy ( trombofilie). V tomto případě při použití tohoto léku existuje zvýšené riziko vzniku trombózy.
  • Jestliže máte stav, který se projevuje tvorbou mnohočetných krevních sraženin v cévách (trombů) nebo závažným krvácením (syndrom diseminované intravaskulární koagulace).
  • Pokud máte krev v tělních dutinách, například v hrudníku (pleurální dutině), kloubech a močových cestách.
  • Jestliže jste léčen(a) léky snižujícími krevní srážlivost (antikoagulancia) nebo léky s krevními srážecími faktory II, VII, IX a X v kombinaci s [protrombinovým komplexem] nebo antiinhibičním koagulačním komplexem.
  • Ženy, které se tímto lékem léčí na nepravidelné menstruační krvácení, by měly informovat svého lékaře, pokud se množství menstruačního krvácení během léčby dostatečně nesníží. Váš lékař pro Vás může zvážit jinou (alternativní) léčbu.
  • Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci by o tom měly informovat svého lékaře, protože existuje zvýšené riziko krevních sraženin v žilách a tepnách.
  • Pokud během užívání tohoto léku zaznamenáte zhoršení zraku, přestaňte lék užívat a poraďte se se svým lékařem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Někteří lidé mohou při užívání léku pociťovat závratě nebo rozmazané vidění. Pokud zaznamenáte takové pocity, zdržte se řízení vozidel nebo obsluhy strojů.

Forma vydání

Lék Tranexam® obsahuje

Léčivou látkou je kyselina tranexamová.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg kyseliny tranexamové.

Další složky (pomocné látky) jsou: jádro: mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, koloidní oxid křemičitý, stearát vápenatý; shell: hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol.

Vzhled léku Tranexam® a obsah balení

Tablety potahované filmem.

Podlouhlé bikonvexní tablety, bílé potahované. Na příčném řezu je jádro bílé nebo bílé s nahnědlým nebo šedavým nádechem.

ČTĚTE VÍCE
Kolik stojí prodloužení vlasů v chladném počasí?

10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie. 1, 2, 3, 5 blistrových balení spolu s vložkou v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Při teplotě ne vyšší než 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.